Các kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản thực phẩm, thuốc, vắc xin, … được vận hành tương đối phổ biến. Do đó, để vận hành hiệu quả, an toàn bắt buộc nên đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm nhặt nhất định. Trong đó bí quyết đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm nhận được phổ biến sự quan tâm. Đối mang những kho thuốc, kho vắc xin, kho vật liệu thuốc thì đây là một đề nghị bắt buộc. Đây là đề nghị đã được quy định trong Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Đây là Thông tư về Thực hành thấp bảo quản thuốc và nguyên liệu làm cho thuốc. Cùng tậu hiểu bài viết Cách kiểm tra độ đồng đều nhiệt độ & độ ẩm kho lạnh, kho mát (thẩm định độ đồng đều kho lạnh). Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP.
1. Cách kiểm tra độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản là gì ?
Hoạt động này nhằm đánh giá sự ổn định về nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, … theo không gian và thời gian thực. Qua đó, giúp xác định tình trạng nhiệt độ – độ ẩm của toàn bộ vị trí trong kho với đáp ứng được bắt buộc bảo quản theo thời kì thực hay không. Phát hiện với vị trí nào đang gặp vấn đề hay không. Hoặc trong một khoảng thời gian nào đấy nhiệt độ, độ ẩm có phát sinh sự biến đổi hay không. Từ đó, kịp thời đưa ra phương án xử lý phù hợp.
Các holter ghi nhiệt ẩm sẽ được sử dụng. Các đồ vật này sẽ tự động ghi lại dữ liệu nhiệt ẩm trong 1 khoảng thời gian liên tiếp tại 1 số điểm trong kho. Sau ấy sẽ tiến hành vẽ đồ thị để so sánh.
2. Vì sao phải nên giám định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản ?
Vì yếu tố nhiệt độ – độ ẩm đóng vai trò quan trọng trong bảo quản thực phẩm, thuốc, v.v. Hai chi tiết này luôn cần được duy trì ở chừng độ phù hợp. Các biến đổi tác động tới hai khía cạnh này so mang phạm vi đề nghị sẽ gây hư hỏng đối tượng được bảo quản. Do đấy quy trình giám định độ đồng đều kho lạnh của hai chi tiết này với 1 ý nghĩa rất quan trọng. Nó giúp kiểm tra tình trạng kho lạnh với đủ đáp ứng đề nghị bảo quản hay không.
Đối sở hữu các kho lạnh và tủ bảo quản vắc xin thì việc thẩm định này là vô cùng buộc phải thiết. Vì vắc xin vô cùng mẫn cảm trước các thay đổi nhiệt độ – độ ẩm. Nên mang việc thẩm định này giúp kiểm tra chính xác tình trạng bảo quản của những kho lạnh và tủ bảo quản vắc xin.
3. Quy định đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm
Thông tư số 36/2018/TT-BYT đã nêu ra các bắt buộc trong bảo quản thuốc, vắc xin. Trong đó, ngoại trừ việc hiệu chuẩn những thiết bị đo như hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế, hiệu chuẩn nhiệt biểu thì kho lạnh còn cần nên giám định độ đồng đều kho lạnh về nhiệt độ và độ ẩm. Vì vậy để đảm bảo hiệu quả và tuân thủ luật pháp thì các cơ sở, đơn vị, công ty vận hành kho lạnh, kho mát, v.v cần tiến hành thẩm định độ đồng đều nhiệt độ – độ ẩm.
4. Quy trình kiểm tra độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản
Quy trình kiểm tra độ đồng đều về nhiệt độ trong kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản được tiến hành theo nguyên tắc được ghi trong Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản ( Temperature mapping of storage areas ).
Quy trình đánh giá gồm những bước chính như sau:
Bước 1: Tiến hành đánh giá bên ngoài
Kiểm tra bằng mắt thường để xác định sự thích hợp của kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản. Và kiểm tra đã đáp ứng theo các bắt buộc trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, nguồn nuôi, ký nhãn hiệu, tài liệu và phụ tùng kèm theo hầu hết hay chưa.
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Kiểm tra trạng thái hoạt động thường ngày của kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản theo chỉ dẫn vận hành. Đánh giá tình trạng hoạt động của kho lạnh, kho mát, tủ bảo quản lúc hoạt động bình thường.
Bước 3: Tiến hành giám định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm
Qúa trình này được tiến hành theo các bước như sau:
– Xác định kích thước kho lạnh theo 3 chiều dài x rộng x cao. Sau đó, xác định số lượng điểm đo và vị trí buộc phải đo trên kích tấc của kho.
– Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi sở hữu khả năng ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Các nhiệt biểu tự ghi đã được hiệu chuẩn và dán tem hiệu chuẩn còn thời hạn. Các nhiệt kế tự ghi phải đủ pin để hoạt động liên tiếp trong đa dạng ngày.
– Để tiến hành thẩm định độ đồng đều nhiệt độ – độ ẩm trong kho lạnh: Tại những vị trí đã xác định trước, chúng ta đặt nhiệt biểu tự ghi vào những vị trí đó. Sau đó, thiết lập nhiệt kế tự ghi lại dữ liệu nhiệt độ tư động mang tần suất ghi nhận ưa thích ( tối thiểu 30 phút/ lần ). Đo nhiệt độ và độ ẩm của kho lạnh trong 1 khoảng thời kì liên tục. Trong đó, đối với kho lạnh từ 2 – 8 độ C là 72 giờ, kho mát 15 – 25 độ C là 168 giờ. Sau lúc hết thời kì ghi nhiệt độ theo yêu cầu, tiến hành gỡ các nhiệt kế tự ghi và cập nhật kết quả lên máy tính. Sau đó, thẩm định viên tiến hành làm báo cáo kết quả.
Bước 4: Báo cáo kết quả
Sau khi kiểm tra kết thúc, thẩm định viên tiến hành tổng hợp và so sánh kết quả. Kết quả kiểm tra buộc phải cần biểu đạt những nội dung như sau:
– Những thông tin cơ bản: cửa hàng kho lạnh, thời gian đánh giá và căn cứ đánh giá.
– Về phần nội dung công tác cụ thể: bộc lộ tình trạng kho bảo quản, kế hoạch thẩm định độ đồng đều kho lạnh (nhiệt độ & độ ẩm), kết quả của quá trình kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm. Kết quả này được trình bày theo hai hình thước là bảng tổng hợp và biểu đồ.
– Kết luận và đưa ra khuyến nghị.
5. Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP
Techmaster cung ứng đến quý quý khách thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo tiêu chuẩn GMP. Hãy cộng chúng tôi tìm hiểu về quy trình giám định này qua những nội dung sau.
5.1 Định nghĩa về GMP
Tiêu chuẩn GMP (Good manufacturing practices) có thể lâm thời dịch tức là thực hành cung ứng tốt. Tiêu chuẩn này được vận dụng trong phổ biến ngành nghề như sản xuất dược phẩm, sinh phẩm, vắc xin, v.v.
GMP là một hệ thống bảo đảm các sản phẩm được phân phối ổn định và được kiểm soát theo chất lượng. Giảm thiểu rủi ro trong công đoạn chế tạo được xem là mục tiêu chính của tiêu chuẩn này. Đây là những rủi ro này không thể được dòng bỏ phê duyệt thể nghiệm những sản phẩm cuối cùng. Đối với các đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp, đơn vị sản xuất, chế biến dược phẩm thì đều vận dụng nguyên tắc GMP. Các kho lạnh bảo quản nguyên liệu, chế phẩm, sinh phẩm khiến thuốc, vắc xin cũng cần nên tuân theo nguyên tắc này.
5.2 Tại sao bắt buộc cần ứng dụng nguyên tắc GMP
Khi vận dụng nguyên tắc GMP các đơn vị, công ty & siêu thị sẽ đạt được các thuận tiện sau:
– Đảm bảo đạt chuẩn về các điều kiện kỹ thuật
– Góp phần tăng chất lượng sản phẩm thuốc, vắc xin
– Hạn chế được rủi ro trong công đoạn sản xuất
– Tiết kiếm được giá thành xử lý sự cố liên quan tới chất lượng sản phẩm
– Xây dựng được phương thức quản lý chất lượng thuốc 1 phương pháp khoa học và logic
– Gia tăng lòng tin của khách hàng và đối tác kinh doanh
– Gia nâng cao khả năng khó khăn trên thị trường
– Gia tăng thời cơ mở mang quy mô sản xuất
5.3 Lập bản đồ trong khu vực lưu trữ (Temperature and Humidity Mapping) – Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP
Những kho lạnh đã vận dụng GMP thì khía cạnh đồng đều nhiệt độ – độ ẩm đóng vai trò quan trọng. Nó giúp bảo đảm chất lượng cho quy trình lưu trữ – bảo quản đặc biệt là những sản phẩm mẫn cảm mang khía cạnh nhiệt độ – độ ẩm như thuốc, vắc xin, v.v. Vì vậy việc lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm trong khu vực lưu trữ (thẩm định độ đồng đều kho lạnh) siêu phải thiết.
5.3.1 Tại sao cần lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm (xác nhận nhiệt độ – độ ẩm)
Lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm bởi vì những lý do sau:
– Để kiểm tra xem nhiệt độ & độ ẩm trong đa số khu vực với đồng đều hay không và nằm trong ngừng quy định cho trước.
– Để đánh giá sự nghiêng ngả nhiệt độ & độ ẩm tại những vị trí khác nhau trong khu vực được chỉ định.
– Để ghi lại nhiệt độ & độ ẩm ở các khu vực thể tích khác nhau. Hoạt động này được thực hành bằng cảm biến / đầu dò hoặc bộ ghi dữ liệu
– Chuẩn bị báo cáo bản đồ và thực hiện các hành động tiếp theo để cải thiện việc duy trì nhiệt độ & độ ẩm đồng đều.
5.3.2 Các đồ vật đo cần thiết cho lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm
Lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm nằm trong hoạt động giám định độ đồng đều kho lạnh GMP. Để thực hành quy trình này bắt buộc chuẩn bị: cặp nhiệt điện / bộ ghi dữ liệu hoặc màn hình ghi dữ liệu điện tử (EDLM). Các đồ vật này đã được hiệu chuẩn và có độ xác thực ít ra là ± 0,2 tới ± 5C. Dải nhiệt độ của các đồ vật đo này buộc phải từ -30ᵒC tới + 60ᵒC.
5.3.3 Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo GMP- quy trình lập bản đồ nhiệt độ – độ ẩm
Quy trình này được thực hành theo các bước sau:
B1: Khảo sát địa điểm lập bản đồ: Thực hiện xác định kích thước kho lạnh ( dài x rộng x cao ). Xác định số lượng điểm đo và vị trí nên đo dựa trên kích thước
của kho.
B2: Xác định các điểm lập bản đồ tới hạn: đây là các vị trí / điểm có vấn đề. Vị trí / điểm sở hữu vấn đề (điểm nóng hoặc điểm lạnh) với thể được định tức thị ko gian nơi nhiệt độ / độ ẩm dao động.
B3: Xác định tần suất lấy mẫu: cần xác định tần suất lấy chiếc phù hợp để công tác thống kê được lợi ích và chuẩn xác.
B4: Sau khi đặt những bộ ghi dữ liệu/ cảm biến vào vị trí/ điểm phải đo, tiến hành ghi dữ liệu. Thu thập kết quả từ những thiết bị ghi dữ liệu và trích xuất vào máy tính.
B5: Đặt toàn bộ các máy ghi nhật ký trở lại ko gian / điểm ban đầU. Lập tài liệu và thống nhất dữ liệu đã thu thập để phân tách thêm.
B6: Dựa trên những kết quả đo nhiệt độ & độ ẩm, tiến hành phân tích. Dựa trên dữ liệu thu thập, ghi nhận sự biến động và biểu đạt dưới dạng biểu đồ & bảng. Việc này căn cứ qua những tiêu chí đã được chấp nhận. Ghi nhận lại những yếu tố tương tác khiến cho nhiệt độ & độ ẩm thay đổi.
0 Nhận xét